一直以来，进口抗癌药（yào）价（jià）格（gé）贵、不易买，让（ràng）一般家庭难以承受。日前，国务院常务（wù）会议决定对进（jìn）口抗癌（ái）药实施零关税。这一举措，将（jiāng）打开进口（kǒu）抗癌药进（jìn）一步降价（jià）空（kōng）间，为患者带（dài）来优惠。

关注（zhù）“零关（guān）税”降药价（jià）的同时（shí），人们把更多的目光投向了国（guó）产抗癌药。专家指出，老（lǎo）百姓要真（zhēn）正用（yòng）上更（gèng）便（biàn）宜（yí）的抗癌药，必须鼓励（lì）国（guó）产抗癌药（yào）的创新和研发。也就是说，需要有在（zài）质量和疗效上都能和进口抗癌药媲美的国（guó）产抗癌药，尤其（qí）是国产创新（xīn）药。

药物（wù）从（cóng）研发到上市，临（lín）床试（shì）验（yàn）是（shì）极（jí）其（qí）重要的（de）一（yī）环。国内（nèi）药（yào）物研（yán）发（fā）出（chū）来后需（xū）要做临床试（shì）验，国外新药进（jìn）入国内，尽管目前（qián）已经（jīng）可以有（yǒu）条件（jiàn）接受国（guó）外临床试验数（shù）据，多数也需要（yào）经过（guò）严格（gé）的临床（chuáng）试验获得上市支（zhī）持（chí）证据；不可否认，验证药品质量（liàng）和疗效的关键（jiàn）就在临床（chuáng）试验。

国内抗癌药物创新与（yǔ）研发现（xiàn）状如何，存（cún）在哪些发展瓶颈（jǐng），或许能够（gòu）从临（lín）床试验中（zhōng）一窥究竟。

“零关税”将倒逼（bī）国内药企（qǐ）加速研发，另（lìng）外审批流程缓慢（màn）、临（lín）床试验（yàn）人员不足、床位（wèi）紧张也拖慢（màn）了新药上市（shì）的步伐

A 为何有人要去印（yìn）度（dù）买药？

进（jìn）口药要在国内上市，需（xū）通过审（shěn）批（pī）并重新（xīn）做临床试验（yàn）

抗癌创新（xīn）药大多都是进口专利药，价格（gé）昂贵，一般患者用不（bú）上，也用不起。有临床专家告诉记者（zhě），肿瘤治疗经常使用进口药物，常有病（bìng）人（rén）因药（yào）价（jià）昂贵而不敢（gǎn）接（jiē）受（shòu）规范的抗癌治疗，或让治（zhì）疗半途而（ér）废。

事实上，在治（zhì）疗过程中（zhōng），不少肿瘤（liú）患者会选择到印度等地买（mǎi）药，一方面是因为价格（gé）便宜（yí），另一方面，不少新药国内并未（wèi）上市。

以往一些进口药在国（guó）内买不到，一是因（yīn）为药品（pǐn）进口（kǒu）必（bì）须经（jīng）过国家药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理部门审批（pī），但（dàn）由于种种原因，审批速度较慢，“导致不少药物在国外上市多年后，国（guó）内才能（néng）用上，比如宫颈癌疫苗”；二是因为缺乏（fá）中国人的临床（chuáng）研（yán）究（jiū）数据，“国（guó）外（wài）新药进入我国（guó），需要按照法规要求重（chóng）新做临床试验，凡是没（méi）有在国内（nèi）展开（kāi）临床试（shì）验的，都（dōu）不会被批准使（shǐ）用。”

这样的情形正在改变。一（yī）方（fāng）面是（shì）进口抗癌药“零关税”的新政有助于减轻患（huàn）者经济负担。例如，我（wǒ）国（guó）每年新发（fā）癌症病例（lì）约380.4万例，如（rú）果新增患（huàn）者都选（xuǎn）用了进口药品，按照新政，平均每个癌症患者（zhě）每（měi）年能节省（shěng）约526元药费；另一方面，国家食品药品监管总局将继续优化审（shěn）评审（shěn）批流（liú）程，对于境外（wài）已上市（shì）的包括抗（kàng）癌药品在内的尚缺（quē）乏有效（xiào）治疗（liáo）手段的严重或（huò）危及生命疾病的治疗药品、罕见病（bìng）药品，申请人可（kě）免于提交进口临床试验申请，可直接以（yǐ）境（jìng）外取得的临床试验数（shù）据提出药品上（shàng）市注册申请，即（jí）“一报（bào）一（yī）批”，缩短上市时间（jiān）。

B “零关税（shuì）”将倒（dǎo）逼国内药（yào）企加（jiā）速创新（xīn）

更多国（guó）产（chǎn）药上市让患者有更多选择，并促使进口药降（jiàng）价

降税依然不够（gòu）。中山大（dà）学（xué）肿瘤防（fáng）治中（zhōng）心副院长说，要让患者真正用上“物美价（jià）廉”的抗癌药，必须（xū）加快国产抗癌（ái）药的创新研发。

院长表示，进口抗癌药“零关税”对于肿瘤患者而言是（shì）极大利好，能及时用到国外新（xīn）药，同时以相对便宜（yí）的价格购得。他直言，进口（kǒu）抗癌药“零关（guān）税”确实（shí）会对国（guó）产药企（qǐ）产生（shēng）一定的压力，但也会促（cù）使国内药（yào）企（qǐ）加速创新研发的步伐，“我们期（qī）待有（yǒu）更多的国（guó）产药物上市，这就需要国内药（yào）厂加速研发，做好临（lín）床试验，让安全有效的药物（wù）通过药监部门的审批，让老百姓真正用上物美价廉（lián）的放心药。”院长表示，抗（kàng）肿瘤治疗中，国产药让病人有（yǒu）更多选择，同时促使进口药物降（jiàng）价，最终（zhōng）受益的还是老百姓。

事实上，进口药价格高企，凭的是它们的独创性，要真正打破目前进口药（yào）占多数（shù）的局（jú）面，关键是提升国内药企的创新能（néng）力。以国内一类新药盐酸埃克（kè）替尼（ní）为例，2011年8月12日，作为我国首个自主研发的小分子靶向抗肿（zhǒng）瘤（liú）一（yī）类新药，盐酸埃克（kè）替（tì）尼上市后一（yī）举打破肺癌靶向治疗（liáo）长期（qī）被进（jìn）口（kǒu）药垄（lǒng）断的局面，使得肺癌患者（zhě）多（duō）了一个性（xìng）价比更高的国产药选择（zé）。

C 审批流（liú）程优化加速国产（chǎn）药上（shàng）市（shì）

药（yào）企、研究（jiū）机（jī）构需要加强自（zì）身风险把控，加强自律性（xìng）

近年来，随着（zhe）药（yào）品（pǐn）审评审批（pī）制度（dù）改革（gé）的不断深入，审评审批流程（chéng）不断优（yōu）化，新药上市的时（shí）间正逐步缩短，也（yě）加（jiā）速了国产药物（wù）的上市步伐。

4月24日，中山大学（xué）教（jiāo）授团队向社会公布，历时（shí）近4年攻坚克难，备受关注（zhù）的溶瘤（liú）病（bìng）毒M1抗癌研究项目有望年（nián）底进入临床试验，这也意味着，溶（róng）瘤病毒M1抗癌药物将很快能真正（zhèng）用（yòng）于患者（zhě）身（shēn）上。他信（xìn）心满满地说：“如果（guǒ）新药研究过程有10公里的（de）话，我（wǒ）们（men）现（xiàn）在跑了8公里，还（hái）差2公（gōng）里（lǐ）。”

“M1”的经历是（shì）大多数国（guó）产抗癌创新药研发的缩影。一种药物从研发到真正应用（yòng）于人体，要走的路不（bú）容（róng）易。除（chú）了前期创新研（yán）发，验证药物安全（quán）和有效（xiào），关键（jiàn）还（hái）是要看（kàn）临床试验。

D 医生“困（kùn）身（shēn）”无暇顾（gù）及（jí）临床（chuáng）试验

试验人员、床位等配备不足或拖（tuō）慢新（xīn）药上市（shì）步（bù）伐

不（bú）过，国内抗癌（ái）新药数量（liàng）和（hé）发达国（guó）家仍有一定差距。根据（jù）全球最大（dà）的医药市场咨询公司IMS Health的研究数（shù）据，2010~2014年，全球共有49种癌（ái）症新药上市，目（mù）前（qián）在美（měi）国、英国上市的数量分别为41种及37种，而在中国上市的只（zhī）有6种。羊城晚报记者查阅资料发现，根据美国（guó）临床试验（yàn）数（shù）据库统计，截（jié）至2018年1月，在中国（guó）进行的与癌症相关的临床试（shì）验研究（jiū）约为33407个项（xiàng）目，而美国的临床试验项目数量已超过（guò）11万，为（wéi）中国的3倍多（duō）。洪（hóng）明晃表（biǎo）示，成立研究中心的目（mù）的是要（yào）规范药物临床试（shì）验，推动临（lín）床研究顺利进行。

近年（nián）来，国产新药也（yě）加（jiā）速了研发步伐。“这几年我（wǒ）们承担的临床（chuáng）试验（yàn）项目里，国产药物（wù）越来（lái）越多了（le）。”院（yuàn）长说，新（xīn）药（yào）研发的关键在于足够的人力、财力和设备等的投入，可现实中，由于临（lín）床医生投入临床研究的时（shí）间（jiān）太少，又缺乏编制补充（chōng）人员，加上床（chuáng）位数（shù）太（tài）少等多个（gè）原因，导致临床试验（yàn）也（yě）存在（zài）困难。

目前临床（chuáng）医生要兼顾医疗（liáo）、教（jiāo）学和科研，在完成基本医（yī）疗服务基（jī）础上还要做临床试验，精力明显不够；另外，由于大型（xíng）公立（lì）医院床位（wèi）数的（de）限定、人员编制的限定，从事临（lín）床试验的医（yī）生一直处于（yú）超负荷的工作（zuò）当中。有业内（nèi）人士直言，由于激励机制不明显，医生也不一（yī）定愿意抽出时间投入到新（xīn）药研发的临（lín）床试验上。

临（lín）床试验 要（yào）怎么（me）做？

临床试验（yàn）要怎么（me）做（zuò）？药物临床试（shì）验首先要获得药监（jiān）局（jú）的批准，还要通（tōng）过伦理委员会评审，让受试者和（hé）家（jiā）属充分了解临床（chuáng）试验相关情况并签署知情同意（yì）书后，方（fāng）能开展。临床试验（yàn）面对的是经过规（guī）范（fàn）治疗后无效（xiào）或者复发转移的患（huàn）者。患者进入临床试验前（qián）需（xū）要专（zhuān）科医生先诊断评（píng）估是否符合入组标准，符合条件（jiàn）后方（fāng）可（kě）随机分组进入临床（chuáng）试验。

临（lín）床试验分四期，一期临床试验主（zhǔ）要针对晚期癌症患者（zhě），这一（yī）阶段用（yòng）药（yào）由低剂量开始（shǐ），探索药物安全和（hé）患者（zhě）的耐受程度（dù）；二期入组患者例数不多，主要是初步观察药物疗效和安全性；三期是确证（zhèng）试验，在入组患者较多的情况下，确证安全（quán）性和疗效（xiào）。通过临床试验就（jiù）达到上市（shì）标准了；四期是药品上市后的临床试验（yàn），主（zhǔ）要针对创新（xīn）药，在上（shàng）市后5年内扩大范围（wéi）临床试验，一般由医疗机构（gòu）进行。

除了临床（chuáng）试验外，新药研发还要接（jiē）受政府管理（lǐ）、伦理委员会等审批环节。