近日，国家（jiā）药品监督管理局（jú）关（guān）于发（fā）布中（zhōng）药（yào）药源（yuán）性肝损伤临床评（píng）价技术（shù）指导原则的（de）通告。通告称，为（wéi）控（kòng）制中药（yào）用药的安全（quán）风险，推动中药（yào）新药研发，促进中药（yào）产业健康发展，国家药品监（jiān）督管理局（jú）组织制定了《中药（yào）药源性肝损（sǔn）伤临（lín）床评价技术指（zhǐ）导原则》（以下简称《原则》）。《原则》主要用于中药全生命（mìng）周期的药（yào）源性肝损伤评价与风险管（guǎn）控，包括新药研制和上市使用两个阶段，供中药研发、生产（chǎn）、医（yī）疗和监管机构使（shǐ）用。

药源性肝损伤，亦称（chēng）药物性肝损伤(Drug-induced liver injury，DILI)，是指由（yóu）药物本身及/或其代（dài）谢产物等（děng）所导致的肝脏损（sǔn）伤，为（wéi）临床常见的药（yào）物不良反（fǎn）应（yīng）之一，严重者（zhě）可致急性肝衰竭甚至（zhì）死（sǐ）亡。药源性肝损伤（shāng）已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示（shì）和撤市的重要原因，受到医药（yào）界、制药业、管理（lǐ）部门及公众的高度重视。

《原则》中提到，数千年来，中医（yī）药为（wéi）中华民族（zú）防（fáng）病治病与繁衍生息作（zuò）出了历史性贡（gòng）献，至（zhì）今仍发挥着难以（yǐ）替代的作用。随着中药在全球范围内的广泛应用，药品不（bú）良反应监测体系的不（bú）断完善以及（jí）人们对药（yào）品安全问题越（yuè）来越重视，近年（nián）来以药源（yuán）性肝损伤为（wéi）代表的中药不良反应（yīng）/事件频发，为中药新药研发、中药产业健康发展及临床（chuáng）安全（quán）用药带来（lái）了重大挑战。

肝损伤与中药的因果关系难厘（lí）清

长期以来（lái），由于缺少特（tè）异性诊断指标，药源性肝（gān）损伤主（zhǔ）要采取（qǔ）排除性诊断，误诊率（lǜ）和（hé）漏诊率较高。中药（yào）因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合（hé）用药较普遍等因（yīn）素，其肝（gān）损伤往往较为隐匿，肝损伤与（yǔ）中药的因果关（guān）系（xì）难以厘清，加之人们对中药存（cún）在“天然、无毒副作用”等认识误区，研发者和企业对药品（pǐn）不良（liáng）反（fǎn）应（yīng）尚未（wèi）予以足够（gòu）的重（chóng）视，中药安（ān）全（quán）性风险防范与控（kòng）制难度（dù）大。因（yīn）此，亟需建立一套科学、客观的（de）中药药源性肝损（sǔn）伤评（píng）价与风险防（fáng）控技术体系（xì），从（cóng）而（ér）更好地发现（xiàn）、规避和防范（fàn）中（zhōng）药药源性肝损伤风（fēng）险。

旨在降低（dī）中药新药研发的失败率（lǜ）及临床使用（yòng）风险

为此（cǐ），国（guó）家药品监督（dū）管理局组织（zhī）全国相（xiàng）关专业专家，融合医（yī）学与药（yào）学（xué）、临床与科研（yán）等领（lǐng）域的国内外专家共识和研究进展（zhǎn），以（yǐ）加强药品全生命周（zhōu）期风（fēng）险管理为主要（yào）导（dǎo）向，起草制定了《中药药源性肝损伤临床评价（jià）指（zhǐ）导原（yuán）则》，旨（zhǐ）在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中（zhōng）药药源性（xìng）肝损伤风险信号（hào），科学评估患者肝损伤与中药的因果关系，有效减少（shǎo）误（wù）判（pàn），全面评估相关（guān）中（zhōng）药（yào）的（de）安（ān）全性以及风险与获（huò）益情况，有针（zhēn）对性地制定中药药源性肝损伤风险防控措施（shī），降（jiàng）低（dī）中药新药（yào）研发的失败率及临床使用风（fēng）险，促进我国中医药（yào）产业健康持续发展。

用（yòng）于药研制和上市使用（yòng）两个阶段

《原则》主要用（yòng）于中（zhōng）药全生命（mìng）周期的药源（yuán）性肝损（sǔn）伤评（píng）价与风险管控（kòng），包括新（xīn）药研制和上市（shì）使用（yòng）两个阶（jiē）段，供（gòng）中药研发、生产、医疗（liáo）和监管机构使用（yòng）。其中，药品（pǐn）上（shàng）市许（xǔ）可持有人（rén）须履（lǚ）行（háng）好产品第一责任（rèn）人的主体责任，加强产品的全生（shēng）命周期管理，采取切实有效的风险（xiǎn）控制措施，确保公众用药安全（quán）。

《原则》中（zhōng）的中药(含民（mín）族药)是指在（zài）研（yán）和已上市的中药制（zhì）剂。临床（chuáng）使用的中（zhōng）药饮片、中药配方颗（kē）粒（lì）、中药提取物（wù）和民间（jiān）草药（yào）等（děng），以及含中药的保健品（pǐn）、中药保健（jiàn）食（shí）品（pǐn）及相关辅料等可参考执行。