近日，国家药（yào）品监督管理局（jú）关于发布中药药源性肝损伤临床评（píng）价（jià）技术指导原则的通告。通告称，为控制中（zhōng）药用（yòng）药的安全风险，推动中药（yào）新药研发，促进中药产业健康发（fā）展，国家药品监（jiān）督管（guǎn）理局组织制（zhì）定（dìng）了《中（zhōng）药（yào）药源（yuán）性肝损伤临床评价技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则（zé）》主要用于中药全（quán）生命周期的药源性肝（gān）损伤（shāng）评价与风险管控，包括新药研（yán）制和上（shàng）市使（shǐ）用两个（gè）阶（jiē）段，供中药研发、生产、医（yī）疗和（hé）监管机构（gòu）使用。

药源性肝损（sǔn）伤，亦（yì）称药物性肝损伤(Drug-induced liver injury，DILI)，是指由药（yào）物（wù）本身及/或其代谢产物等所导致的肝（gān）脏损伤，为临（lín）床常见的药物不良反应之一，严重（chóng）者可致急性肝（gān）衰竭甚至（zhì）死亡。药源（yuán）性肝损伤（shāng）已（yǐ）成为药物研发包括中药研发（fā）失败、增加警示和撤市的重（chóng）要原因，受到医药界、制药业、管理部门（mén）及公众（zhòng）的高度重视。

《原（yuán）则》中（zhōng）提（tí）到，数千年来（lái），中医药为中（zhōng）华民族防病治病与繁（fán）衍（yǎn）生息作出了历史性贡（gòng）献，至今仍发挥着难以替代（dài）的作用。随着中药（yào）在全（quán）球范围（wéi）内的（de）广泛应用，药品（pǐn）不良反应（yīng）监测体系的（de）不断完善（shàn）以（yǐ）及（jí）人们（men）对药品安全（quán）问题越来（lái）越重视（shì），近（jìn）年（nián）来以药源性肝损伤为代（dài）表的中药不良反应/事件频发，为中药新药研发、中（zhōng）药产业健康发（fā）展及临（lín）床（chuáng）安（ān）全用药带来了重大挑战。

肝损伤与中（zhōng）药的因果关系难厘清

长期（qī）以（yǐ）来，由于（yú）缺少特异（yì）性诊断指标（biāo），药源（yuán）性肝损伤主要采（cǎi）取排除性诊断（duàn），误（wù）诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基（jī）础薄弱、联合用药较普遍等（děng）因素，其肝损伤往往较为隐（yǐn）匿，肝损伤与中药的因果关系（xì）难以厘清（qīng），加之（zhī）人（rén）们（men）对中药存在“天然（rán）、无毒副作用”等认识误区，研（yán）发者和企业对药品（pǐn）不良反应尚未予以足够的重视，中药安全性（xìng）风险防范与控制难度大。因（yīn）此，亟（jí）需建立（lì）一套科学、客（kè）观（guān）的中（zhōng）药药源性肝损伤评（píng）价与风险防控（kòng）技（jì）术（shù）体系，从而更好（hǎo）地发现、规（guī）避和（hé）防（fáng）范中药药源（yuán）性肝损伤风险（xiǎn）。

旨在降（jiàng）低（dī）中药（yào）新药（yào）研发的失败率及（jí）临床（chuáng）使用风险（xiǎn）

为（wéi）此，国家（jiā）药品监督管（guǎn）理局组织全国相关专业专（zhuān）家，融合医学与药学、临床与科研等（děng）领域的国内外（wài）专家共识和（hé）研（yán）究进展，以加强（qiáng）药品全生命周（zhōu）期风险管理为主要导向（xiàng），起草制定（dìng）了《中药（yào）药源（yuán）性肝损伤（shāng）临床评价指导（dǎo）原（yuán）则》，旨在指导（dǎo）和（hé）帮助相（xiàng）关机构及人员有效（xiào）捕（bǔ）捉和（hé）识别中药药源（yuán）性肝损伤风险信（xìn）号（hào），科学评（píng）估患者肝损（sǔn）伤与中药的因（yīn）果关系，有效（xiào）减少误判，全面评（píng）估相关中（zhōng）药的安全性（xìng）以及风险与获（huò）益情况，有针对性地制定中药药源性肝损伤风险防控措施，降低（dī）中（zhōng）药新药研发的失败率及临床使用风险，促进我（wǒ）国中医药产（chǎn）业健康（kāng）持续发（fā）展。

用（yòng）于药研制和上市使用两个阶段

《原则》主要用（yòng）于中（zhōng）药全生命周期的药源（yuán）性肝损（sǔn）伤评价（jià）与（yǔ）风（fēng）险管控，包括新药研制和上市使（shǐ）用两个阶段，供（gòng）中（zhōng）药研（yán）发、生产、医疗和（hé）监管机构使用。其中，药品上（shàng）市许可持有（yǒu）人须履行好产（chǎn）品第一责任人的主体责（zé）任（rèn），加强产品的全生（shēng）命（mìng）周（zhōu）期管理，采取切（qiē）实有效的风险控（kòng）制措施，确保公众用药安（ān）全。

《原则》中（zhōng）的中药(含（hán）民（mín）族药)是指在（zài）研和已上（shàng）市的中（zhōng）药制剂。临床使（shǐ）用的中药饮片、中药配方颗粒、中（zhōng）药提取物和（hé）民（mín）间草药等（děng），以及含中药的保健品、中药保健食品及相关辅料等可参（cān）考执（zhí）行。