7月10日（rì），国家药品监督管理局（jú）发布《接受药品境外临床试验数（shù）据的技术指导原则》，明确境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得（dé）的创新药临床试验数据（jù）；在境外（wài）开展仿制药研发，具备完（wán）整可评价（jià）的生物等效性（xìng）数据的，也可用于（yú）在中国的药品（pǐn）注册申报。

不过，数（shù）据质量决定接受程度（dù）。《指导原则（zé）》依据临床试验数（shù）据的（de）质（zhì）量（liàng），将（jiāng）接受临床试验数据分为完全接（jiē）受、部分接（jiē）受与不接受3种情况。完全接受（shòu）的条（tiáo）件包括境外临床试验（yàn）数据真实可靠（kào），符（fú）合国（guó）际人用药品注册技术协调会（huì）药物临床试验质（zhì）量管理规范和药品注册检查（chá）要求（qiú）；境（jìng）外临床研（yán）究数据支持目标适应证的有效性和（hé）安全性（xìng）评价；不存在影（yǐng）响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在（zài）影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据（jù）外推至中国人（rén）群的有效性和（hé）安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问（wèn）题，不能充分（fèn）支（zhī）持目标适应证的有效（xiào）性和安全性（xìng）评价的，则属于（yú）不接受（shòu）的（de）范围。此外，对于用（yòng）于危重疾病（bìng）、罕见病（bìng）、儿科且缺乏有（yǒu）效治疗手段（duàn）的药品注（zhù）册（cè）申请，属于“部分接受”情形的（de），可（kě）有（yǒu）条件接受。

《指导（dǎo）原则》明确在中国申（shēn）请注册（cè）的产品（pǐn），应提供（gòng）境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。