近年来，癌症发病（bìng）率逐年增加，抗癌药“海淘”“代购”成为“热频词”。民之所望，施政所向。国（guó）务院采（cǎi）取进口抗癌药零（líng）关税等一系列措施，消（xiāo）除流通（tōng）环节不合理加价：抗癌药关（guān）税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见（jiàn）病用（yòng）药简化上市要（yào）求，据了解，随着抗（kàng）癌（ái）药新规逐步落地，各有关部门正积极落（luò）实抗癌药（yào）降税的后续措施，督促推动抗癌药加（jiā）快降价，让群众有（yǒu）更（gèng）多获得感。

督促推进（jìn）工作正在抓（zhuā）紧进（jìn）行

国家（jiā）医保局有关（guān）负责人对（duì）说，此前通（tōng）过2017年医（yī）保药品目录准入谈判（pàn），赫赛汀、美（měi）罗华、万珂等15个疗（liáo）效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于（yú）目录内的抗癌（ái）药，下一步将开展专项招标采购（gòu），在充分（fèn）考虑降税影响的基础（chǔ）上，通过市场竞争实现价格（gé）下降。

医保目录（lù）外的独家抗癌药（yào）如何（hé）实现降价？该负责人就此指（zhǐ）出（chū），有关部门将开展准入谈判（pàn），由医保经办机构与企业协商确定合理的价（jià）格后纳入目录范（fàn）围，有效平（píng）衡患者临床（chuáng）需（xū）求、企（qǐ）业合理利润和基金承受能力（lì）。

据了解，近年来有关部（bù）门采（cǎi）取一系列措施，2017年居民个人支出占卫（wèi）生总费用的比重（chóng）下降到28.8%，较新（xīn）一轮医改前下降了12个百分点（diǎn）。抗癌药方面，绝大多数临（lín）床常用（yòng）、疗效确切的药品都已纳入（rù）医保支付范（fàn）围（wéi）。国家医保局有关负责人说，有关部门将按要求抓紧推（tuī）进工作，争取让群众早用上、用得起（qǐ）好药，逐（zhú）步减轻重大疾病患者的医药（yào）费用负担。

助（zhù）推新（xīn）药快速上市（shì）确保（bǎo）安全

据介绍（shào），一是调整进口化学药品注册检验程序，将（jiāng）所有进口（kǒu）化学药品上市前注册检验调整（zhěng）为上市后（hòu）监督（dū）抽（chōu）样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国（guó）开展（zhǎn）临床试验情况，分别给予相应的数据保护期（qī），保护期（qī）内（nèi）不批准其他同品（pǐn）种上市申请（qǐng）。三是（shì）实施药品专利链接和专利（lì）期限补偿制度，促（cù）使创新（xīn）者具有合理的（de）预期获益，加强知识产权保护，在鼓（gǔ）励药品（pǐn）创新的同时，激励（lì）药品仿制（zhì）。

如何（hé）确保境外新药上市后的安全性和有效性？一是落实药品上市许可持有人的主体（tǐ）责任，明确（què）上市（shì）许可持有人需对临（lín）床前研究、临床试（shì）验、生产制造（zào）、销售配送、不良反应和不良事件等（děng）各环（huán）节承（chéng）担全部法律责任；二是加快职业化检（jiǎn）查员队伍建设，要依托（tuō）现有资（zī）源（yuán）建立职业化检查（chá）员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查（chá）员为补充的（de）职业（yè）化（huà）检（jiǎn）查（chá）员队伍；三是加强上市（shì）药品的抽检力度（dù），强化检验工（gōng）作研究，不断满足（zú）进口药品（pǐn）上市后监管需求；四是加强上市后不良反应监测与再评价，已确（què）认发生严重（chóng）不（bú）良反应的药品（pǐn），及时采取暂停销售（shòu）、撤市等处（chù）理措施。

近几年来（lái），我（wǒ）国累（lèi）计检（jiǎn）查发现（xiàn）境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有（yǒu）26个（gè）类（lèi）别、992条缺陷（xiàn）。国家药监局已对19个进口药品采取了停止进口的措施，保证人民群众用药（yào）安全。

答疑（yí）：我国境外上市新药审批进展如何？

世界各（gè）国均对药品实施严格（gé）的市场准（zhǔn）入管理。今年以来，我国在（zài）加快临床急需的（de）境（jìng）外上市（shì）新药审评审批上取得显著进（jìn）展。

在国新办日前举（jǔ）行的国务院政策例行（háng）吹风会上（shàng），国家药监局有关负责人介（jiè）绍了境外（wài）新药加（jiā）快审批（pī）等方（fāng）面的（de）情况。

审批速度明显提高

据（jù）介绍，目前在（zài）我（wǒ）国获批（pī）的（de）境外（wài）上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制（zhì）品300余个、中药70余个，基本涵（hán）盖了抗癌、抗病毒、抗高血（xuè）压等主要治疗领域。

从审批数量看（kàn），近5年平（píng）均（jun1）每年批准进口药品临（lín）床试（shì）验（yàn）336件，每年递增（zēng）7%。平均每年批准进口药品上市56件（jiàn），每（měi）年（nián）递（dì）增16%；从（cóng）临床审批和上市审批的总时限（xiàn）看，我国新（xīn）药审批法定时限与发达国家接近。

药品审（shěn）批（pī）制度（dù）改革后，我国药品审（shěn）批时间（jiān）不断缩（suō）短，目（mù）前基本（běn）能够按时（shí）限审评（píng）。近年（nián）来（lái）我国对境外上市新药的审批速度（dù）明显提高，药物（wù）创（chuàng）新资源（yuán）正向我国聚集。

上市周期预（yù）期缩短

加快审评审批后，国（guó）外新药（yào）上（shàng）市周期将缩短多少？

最近7个防治严重危及生命疾（jí）病的境外新药获得批准上市，其中（zhōng）包括（kuò）预防宫颈癌的九价HPV疫（yì）苗、治（zhì）疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。这些新药纳入了优先审评通道，提前（qián）2年时间进入中国市（shì）场。

据国家药监局统计，近10年（nián）来，在美国、欧盟、日（rì）本（běn）上市的新药（yào）有415个，这些新（xīn）药（yào）中（zhōng）已在我国（guó）上市（shì）或申报的新药有277个，占66.7%。

据介（jiè）绍（shào），国（guó）家药监局准备组织专家对正在审（shěn）评审批的201个和未（wèi）到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分（fèn）类，筛选出罕见病治（zhì）疗药品、国内目（mù）前没有有效治疗手段的或（huò）者具有明显临床优势的防治（zhì）严重（chóng）危及生命（mìng）疾病的临床需求的药品，如抗艾（ài）滋病药、抗癌药（yào）等（děng）。对上述药品集中（zhōng）审（shěn）评力量加快审评，罕见病药（yào）品3个月内（nèi）审结，其他临床需（xū）求（qiú）药品6个月内审结，将预期缩短上市周期1至2年。

调查：抗癌药新规（guī）如（rú）何满足患者（zhě）期待？

5月1日起，我国以暂定税（shuì）率方式将包括抗（kàng）癌药在内的（de）所（suǒ）有（yǒu）普通（tōng）药品、具有抗癌作用的生物碱类药（yào）品及有（yǒu）实际进口的（de）中成药进口关税（shuì）降为零。调研（yán）发现（xiàn），零（líng）关税（shuì）新规的市场反应却出现了（le）“滞后（hòu）效（xiào）应”，专家分析称（chēng）这是由（yóu）多重（chóng）因素造成的周期现象。

受多重因素影响 终端药价变化“慢半拍”

据了解，自5月1日至（zhì）现在，贝伐珠单抗等（děng）临床使用的主要进口抗（kàng）癌药价（jià）格未（wèi）下降。该院贝（bèi）伐珠单抗售价为（wéi）每瓶1998元，从5月1日到现（xiàn）在（zài）价格没有变化。该院（yuàn）表（biǎo）示，该药在去（qù）年9月份已经有（yǒu）过一（yī）次降价。降价前，该药（yào）单（dān）瓶售价是（shì）5200元。

据了解到（dào），近期（qī）需求（qiú）激增（zēng）的乳腺（xiàn）癌用（yòng）药赫赛汀在抗（kàng）癌药零关税新政策（cè）落地（dì）后（hòu）也（yě）尚未降（jiàng）价。目前使用赫赛汀、拉帕替（tì）尼（ní）等（děng）进口药的患者尚未感受到关税政策对（duì）药价的影（yǐng）响（xiǎng）。

为何零关（guān）税新规（guī）的“反射弧”还没（méi）有（yǒu）传导（dǎo）到终（zhōng）端（duān）？终端药价变化“慢半拍”受到多（duō）重因素影响（xiǎng），比如在今年（nián）5月1日前，国内市（shì）场中已经库存了一定量的进口抗癌药品，这部分药品（pǐn）并没有受到降税政策的影响（xiǎng），价格会与之前保持一致。而且，这部分药品库存销售（shòu）完毕（bì）仍需一定（dìng）周期，因此，在短期内价格没有观察到明显（xiǎn）变化。

药品价格受（shòu）多方因素影（yǐng）响，如研发和生（shēng）产（chǎn）成本、原辅材料价（jià）格、市场供求关系、市场竞争环境、同类竞争产品（pǐn）定价等，在降税政策出台（tái）后，企（qǐ）业会综合考虑相关因素（sù）决定药（yào）品的（de）市场价格（gé）。此（cǐ）外，药品集中采购和（hé）医保支付（fù）标准也未到调整周期。

不能让生命等不及（jí） 药品上市流通链条再发力

一（yī）边是众多癌症患者急于“等药救命（mìng）”，另（lìng）一边则是药价高昂、时常短缺和不少（shǎo）新药未有（yǒu）上市，从合法途径压根买不到的“抗癌药困（kùn）境（jìng）”。国家最近采取的一系列举措让（ràng）患者（zhě）看到了（le）“解（jiě）困”希望。

从（cóng）制药（yào）商（shāng）提交申请，到（dào）获批上市，民众期盼已久的九价（jià）人乳头状瘤病毒疫苗仅用了8天时间，解决了（le）众多（duō）民众“一（yī）针难求”“赴港（gǎng）打针”的问题。

药品上（shàng）市跑出“火箭速度”的背（bèi）后，是国家药（yào）品政策的不断发（fā）力（lì）。在近日（rì）召开的国务院常（cháng）务（wù）会议上，“加（jiā）快审批”“加快降价（jià）”再次成为（wéi）关键词。随着抗癌药（yào）零关税的实（shí）施，药品上市、供应、采购等各环节（jiē）的梗阻逐一被（bèi）打通。

针对（duì）零关税新政市场反（fǎn）应“慢半拍”的问题（tí），国务院常务会议提出，各省（区、市）对医保目录内的抗（kàng）癌药要开展（zhǎn）专项招标采（cǎi）购。对医保目录外的（de）独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家（jiā）药品（pǐn）集中（zhōng）采购试点，实现药价明显降（jiàng）低。

从口岸到病房，每（měi）个环节消耗的时间越短，生命就（jiù）多一分（fèn）希望（wàng）。国（guó）务院常（cháng）务会议提（tí）出，有序（xù）加快境外已上市新药在境内上市审批。对（duì）治疗罕见病的药品和防治严重危及生命（mìng）疾病的部分药（yào）品简化上市要求（qiú）。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为（wéi）进（jìn）口验放条（tiáo）件。

对于临床急需（xū）、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品，将纳入优（yōu）先（xiān）审（shěn）批通道，加快审批（pī），预（yù）计这些产（chǎn）品（pǐn）进入中（zhōng）国市场将缩短1-2年时间。

缺位之痛（tòng）如何破（pò）？国产抗癌药危中求机

“我（wǒ）国正在加快高质量仿（fǎng）制（zhì）药研发和上市。目（mù）前，国（guó）内化疗药质量疗效和安全性已渐接近国际水平，但大（dà）部分靶向抗癌药依赖进（jìn）口。”国（guó）内靶向抗癌药市（shì）场面（miàn）临加快满足百姓（xìng）优质、高效用（yòng）药（yào）需（xū）求的挑战。

面对巨（jù）大的（de）需求，中（zhōng）国（guó）抗（kàng）癌药物市场（chǎng）正以每年百亿元的（de）增速高速扩张（zhāng），而在政策支持下，进（jìn）口（kǒu）抗癌药迎来爆（bào）发式增长，会否（fǒu）进一步挤占国（guó）产（chǎn）药的生存（cún）空间？国产药（yào）如何能（néng）让患者有更（gèng）多便（biàn）利优价的选（xuǎn）择？

专家指出，老百姓要真正用上更便（biàn）宜的抗（kàng）癌药，必须鼓（gǔ）励国产抗癌药的创新和（hé）研发，在市场上形成与独家（jiā）进口（kǒu）药的竞争。也（yě）就是说，需（xū）要有在质量和疗效上都能和进（jìn）口（kǒu）抗癌药媲美的（de）国产（chǎn）抗癌药，尤其（qí）是（shì）国产创新（xīn）药。

目前，虽然（rán）治疗（liáo）晚期（qī）或（huò）转移性非（fēi）小（xiǎo）细胞肺癌的（de）盐酸安罗（luó）替尼胶囊等一批我（wǒ）国自主研发的创新（xīn）药已经通过“绿色通道”上市，或进入优先审评审批程（chéng）序，但解决国内抗（kàng）癌创新药缺位之（zhī）“痛”仍然（rán）任重道远。

国（guó）家（jiā）进一步完善医药产业政策环（huán）境，提高我国创新（xīn）药（yào）物和（hé）高品质仿制（zhì）药的研（yán）发、生（shēng）产能（néng）力，从根本上提高药品可（kě）及性（xìng），在（zài）实现对部（bù）分进口抗（kàng）癌药临床（chuáng）替代的同（tóng）时，缓解进口药短缺的困境，减轻居（jū）民就医负担。