宫颈癌九(jiǔ)价疫苗在国内有条件批准上市
发布(bù)时(shí)间:2018-05-02作者:洛阳九游平台和慈铭(míng)健康管(guǎn)理有(yǒu)限公司点击(jī):4523 次
小(xiǎo)长(zhǎng)假第一(yī)天,一条行业新闻成为(wéi)致全体女性(xìng)的(de)礼物。国家药品(pǐn)监督管理局通报,已于4月28日有条件批准用于预(yù)防宫颈癌的(de)九价人乳头状瘤病毒(dú)疫(yì)苗,即(jí)九(jiǔ)价HPV疫苗上市。
此前,二(èr)价HPV疫苗通(tōng)过10年(nián)时间才在我国获批上市,而九价疫苗从提交申请到有条件(jiàn)批准上市,只用了(le)9天时间,我国的宫(gōng)颈癌疫苗正式接(jiē)轨国际。二价(jià)、四价到九价,数字的飞(fēi)跃(yuè)意味(wèi)着什(shí)么?男(nán)性需要接种吗?从疫苗更(gèng)新(xīn)到消灭疾病,中国女性(xìng)对宫颈癌的战役,如何制胜?
得(dé)知九价HPV疫苗上市的(de)消息时,小严刚在昆明市妇幼保健院(yuàn)完(wán)成一(yī)剂二价HPV疫(yì)苗的接(jiē)种(zhǒng)。小严(yán)说,九(jiǔ)价疫(yì)苗如果进入可能预防得更多,以后会考虑(lǜ)去打。
宫(gōng)颈癌,中国女性第二高(gāo)发癌症,中国发病(bìng)率(lǜ)位居全(quán)球第(dì)二、发病人数占全(quán)球(qiú)28%。去年一(yī)年内二价和四价HPV疫(yì)苗相继在我国获批上(shàng)市,其覆盖的HPV病毒(dú)亚型(xíng)为(wéi)相(xiàng)应的两(liǎng)种和四种。
妇产科自由执业医师、原上海市第一妇婴保健院妇(fù)科(kē)副主任医师龚晓明介绍,随着覆盖病(bìng)毒亚型增加到(dào)九种,九价HPV疫苗能(néng)预防超(chāo)过90%的宫颈癌,较此前提高20%。九价的HPV疫苗额外(wài)增(zēng)加了(le)五(wǔ)种亚型的HPV病(bìng)毒,主(zhǔ)要包(bāo)括31、33、45、52、58几种亚型的(de)HPV病毒。如果有条件,可以考虑直(zhí)接去接种九(jiǔ)价疫苗。
9天内(nèi)默沙东九价(jià)HPV疫苗从(cóng)受理申请(qǐng)到有(yǒu)条件上市,被舆(yú)论称为“火箭速度”。据国家药品监(jiān)督管理局通报,收到九价HPV疫(yì)苗进口注册申请后(hòu),国家药监局将其纳入优先审评(píng)程序,多次就产品(pǐn)在境外临床(chuáng)数据及上市后安全(quán)监测情况与企业沟通(tōng)交流,并基于之前四(sì)价HPV疫苗(miáo)获批数(shù)据的基础,有条件接受(shòu)境外临床试(shì)验数据,与(yǔ)境(jìng)外临床数据(jù)相桥接。
该疫苗用于预防HPV引起的宫颈癌、外(wài)阴癌(ái)、阴道癌、肛门癌、生殖器(qì)疣(yóu)、持(chí)续(xù)感染(rǎn)、癌(ái)前病变或不典型病(bìng)变,适用于16到26岁的女性。而(ér)此前四价HPV疫(yì)苗的适用年龄被界定为20至(zhì)45岁,27至45岁(suì)女性打不了九(jiǔ)价(jià)疫苗吗?
北京协和医院妇产科主任医师谭先杰说,并非如此。“16岁到26岁可能(néng)目前只做了这一年(nián)龄段的实验,这(zhè)个年龄段的数据出(chū)来了(le)。另外,可能在这个(gè)年龄段打(dǎ),效价最高、性价比最高(gāo)。最大限度地(dì)在女(nǚ)性的第一次性(xìng)接触之前打疫苗后能够获得保(bǎo)护,这可能是全球(qiú)的观(guān)点。”
无论是二价、四价还是即(jí)将(jiāng)上市的九价HPV疫(yì)苗,在(zài)我(wǒ)国(guó)都(dōu)被纳入二类疫苗管理。当前四价疫苗定(dìng)价约为每剂800元,完成全程三(sān)剂接种约需自费负担2400元(yuán),九(jiǔ)价疫苗(miáo)定价预(yù)计将高于四价。
但与高价格相应的是高防护。以HPV疫苗普及的(de)范例澳大利亚为例,2007年起该国开始为12-13岁(suì)的女(nǚ)孩免费提供这(zhè)一(yī)疫苗(miáo),并(bìng)于2013年(nián)将该计划(huá)扩(kuò)大到(dào)男孩。2016年78.6%的15岁女孩和72.9%的15岁男孩已经(jīng)接种疫苗(miáo)。数据显(xiǎn)示,2005年至2015年十年间,澳大利亚18至24岁女(nǚ)性的HPV发病率从22.7%骤降至1.1%。澳大利(lì)亚也藉此将成为世界上第一个彻底消灭(miè)宫颈癌的国家(jiā)。
谭先杰坦言,在中国HPV疫苗的推广不仅需要(yào)在女性年龄(líng)上形成(chéng)突破,还应扩围至男性。宫颈(jǐng)癌是(shì)由高危(wēi)型的人乳头瘤病毒引起(qǐ),传播绝大多数的形(xíng)式是性行(háng)为,男的(de)是性行为的主体,理(lǐ)论上可以减少(shǎo)宫颈癌的发生(shēng),或一些生(shēng)殖疣(yóu)的发生。疫苗接种有一个优先顺(shùn)序,第一(yī)是小女孩,第(dì)二是小男孩,第(dì)三是成年女性,第四是成(chéng)年男性。
九价HPV疫苗来了,超九成宫颈(jǐng)癌可预(yù)防的时代来了。妇科(kē)医生(shēng)常年呼吁(yù)的宫颈癌筛查,其必要性、急迫性是否有所(suǒ)降低?
谭先杰强(qiáng)调,绝不(bú)是。宫颈癌疫(yì)苗或HPV的疫苗是宫颈(jǐng)癌的(de)一级防控措施,而宫(gōng)颈(jǐng)癌的(de)筛查即TCT还有HPV检(jiǎn)测是宫(gōng)颈癌的二级防控措施,现在临床(chuáng)医生所做(zuò)的手术(shù)、化疗或放疗是三级防控措施。一级防控措(cuò)施再好也不(bú)能取代二级防控措施,引起宫颈癌的高危型HPV病毒现在(zài)有十四(sì)种,二价的只能对抗两种(zhǒng)、四价的(de)也(yě)是对(duì)抗两种(zhǒng)、九价的对抗七种。一(yī)级防控本来不好(hǎo),实(shí)际可能还有其他(tā)高危型病毒(dú)没(méi)有发现,科学(xué)家还没有对抗的疫苗。注射了疫苗也不是“一(yī)针了之”,依然要进行定期的筛查和作(zuò)出相应的处理,一级防控不能取代二级(jí)防控。
受限于药品审(shěn)评流程、财政承受能力,HPV疫苗的覆盖(gài)面和费用(yòng)都还有突(tū)破空间。另一些从二价、四价疫苗开(kāi)始(shǐ)接(jiē)种就伴(bàn)生的问题,则需要仰(yǎng)赖公共卫(wèi)生机构从业者医学素(sù)养的提高来解决。比如在包括一些(xiē)大型三甲医院在(zài)内(nèi)的医疗机构,疫苗(miáo)接种者(zhě)会(huì)被要求首先进行一(yī)系(xì)列检(jiǎn)测和化验(yàn)。
网友:这(zhè)个社区服务中(zhōng)心(xīn)能接种HPV疫苗(miáo)吗?
社区:二价的,你多大岁数?
网友:31岁。
社区:9到25岁可以接种。
网友:需要出(chū)示(shì)其他(tā)证(zhèng)明吗?
社区:您(nín)有没有(yǒu)做过比如宫颈有没有糜烂(làn)度(dù)的检测?比如TCT。
网友:宫颈糜烂(làn)不是病(bìng),老师。
谭先杰(jié)直言,这(zhè)类(lèi)流程于接种(zhǒng)无用、于科学无(wú)据(jù)。询问这些(xiē)病史做记(jì)录是有(yǒu)必要的,但打疫苗之前不需要去做相应的(de)HPV有没有感染的(de)检测,也(yě)不太要求做其他方面的检(jiǎn)测,询问有没(méi)有过敏(mǐn)历史,有没有目前特别急的传(chuán)染病历史。
宫颈癌这种科学(xué)意(yì)义上“可预防”的癌症(zhèng),从(cóng)单个人的(de)免(miǎn)疫(yì)到集(jí)体(tǐ)的消(xiāo)灭,仍需通过包括男性(xìng)在内(nèi)的更大群(qún)体接种以达成“群体(tǐ)免(miǎn)疫(yì)”,真正控制感染引起疾(jí)病发生的(de)比例。1980年经过全球(qiú)范围的疫苗(miáo)接种运动,世界卫生组织宣布人(rén)类(lèi)成(chéng)功消灭(miè)天花。宫颈癌能成为下一(yī)个天花吗?愿现代医学的昌明成为所(suǒ)有人的福音,愿肯定的(de)答案(àn)就在不久的将(jiāng)来。
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